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O FDA permite implants de peito do silicone para trás no mercado

Agora as mulheres de toda a idade que querem implants do silicone para o reconstruction após a cirurgia do cancer ou por causa dos abnormalities severos do peito, as well as as mulheres 22 ou mais velho quem querem procedimentos elective do peito-realce, podem começar os dispositivos.

"É razoável concli-los é seguro e eficaz," disse o Dr. Daniel Schultz, diretor do centro para dispositivos e da saúde Radiologic na administração federal do alimento e da droga.

Schultz advertiu mulheres estudar complicações e estar cientes que os dispositivos muito provável terão que ser substituídos pelo menos uma vez na vida de uma mulher, porque podem se endurecer, para romper ou escapar.

A complicação avalia, assim como os estudos conduzidos por dois fabricantes, por Mentor Corp. e por Allergan Inc., ambos os corporaçõs de Califórnia, que receberam a aprovaçã0 para vender os implants, estarão disponíveis no Web site do FDA, www.fda.gov/cdrh/breastimplants. O FDA continuará a monitorar implants por 10 anos e a compartilhar de seus findings em seu Web site e em hearings públicos periódicos.

Para ser certo que os implants não escapam, as mulheres necessitam submeter-se a testes do resonance magnético do peito três anos após a cirurgia do implant e cada dois anos mais tarde, o FDA recomenda. A ruptura do Implant é frequentemente silenciosa, Schultz dito, e desconhecido às mulheres ou aos seus doutores.

A decisão é uma rotação principal pelo FDA, que tem estudado os produtos desde que proibiu sua venda em 1992. Desde então, somente um pequeno número de mulheres começaram implants do silicone com os estudos clínicos, na maior parte em centros académicos. Em seu lugar, os doutores ofereceram implants saline, os dispositivos sal-água-enchidos considerados cofre mas que eram prone ripple, particularmente em mulheres finas.

"Eu sinto que confortável estes são seguros e está indo adicionar uma outra opção importante," disse o Dr. Paul Izenberg, um cirurgião plástico de Ann Arbor com o hospital da mercê do St. Joseph, Twp superior.

Disse que os dispositivos são mais duráveis do que implants dos 80's ligados aos problemas do arthritis à dor do músculo. "É realmente um jogo diferente inteiro da esfera."

O Dr. Sidney Wolfe, diretor do grupo de pesquisa da saúde do cidadão público, e Sybil Niden Goldrich, um paciente do implant de peito de Califórnia, explodiu a decisão do FDA.

Goldrich disse que a administração de Bush está tentando pôr para trás os dispositivos sobre o mercado antes que uma maioria democrática no Congress faça exame sobre em janeiro.

Wolfe dito seu conselho às mulheres é "não as usa; não são segura. do" o médico o maior da cirurgia plástica da nação dois
The agrupa discordado e endossado o retorno dos dispositivos.

Até os 1990s adiantados, o Dow Corning Midland-baseado Corp. era o fabricante o maior do implant de peito da nação. Declarou a bancarrota em 1995 entre milhares dos lawsuits que as mulheres ainda estão procurando o pagamento para. Overseeing tanto como como 360.000 reivindicações podem ser alcançadas em 866-874-6099 ou ir ao Web site da corte, www.dcsettlement.com da corte.

Em sexta-feira, o Dow Corning liberou uma indicação que diz que a companhia era "pleased que a evidência científica conduziu" ao FDA para retornar os dispositivos para a venda comercial. Mas não tem nenhuma planta para reenter o mercado.

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